Američka tvrtka Moderna koja je razvila učinkovito cjepivo protiv covida-19 druga je kompanija iz SAD-a koja je izvijestila o rezultatima ispitivanjima koji su nadmašili očekivanja a njeno se cjepivo može skladištiti na višim temperaturama što znatno olakšava distribuciju.
Američka biotehnološka tvrtka Moderna u ponedjeljak je objavila da se njezino cjepivo protiv covida-19 pokazalo učinkovitim kod 94,5 posto osoba cijepljenih u kliničkim ispitivanjima, što je slično djelotvornosti od 90 posto o kojoj su prošli tjedan izvijestili Pfizer i BioNTech.
Moderna planira podnijeti zahtjev za odobrenjem cjepiva na tržištu Sjedinjenih Država “u narednim tjednima” te bi SAD, nakon provjere regulatornih tijela i potvrde sigurnosti, uz Pfizerovo cjepivo mogao imati dva odobrena cjepiva i 60 milijuna doza za žurnu distribuciju već u prosincu.
Cjepiva, oba razvijena uz pomoć nove tehnologije poznate kao “glasnički RNA” (Messenger Rna – mRNA), moćni su instrumenti za borbu protiv pandemije u kojoj je u svijetu umrlo 1,3 milijuna ljudi a 54 milijuna je zaraženo.
Za razliku od cjepiva koje je Pfizer razvio s njemačkom kompanijom BioNTech, cjepivo Moderne može se skladištiti na normalnim temperaturama hladnjaka što će olakšati njegovu distribuciju.
Distribucija cjepiva ključan je čimbenik u trenutku dok se zaraza naglo širi te SAD ima rekordne dnevne brojeve novozaraženih a neke europske zemlje ponovno uvode karantene. “Imat ćemo cjepivo koje može zaustaviti covid-19”, rekao je predsjednik Moderne Stephen Hoge u razgovoru telefonom.
Preliminarna analiza Moderne temelji se na 95 slučajeva zaraze među sudionicima istraživanja koji su dobili cjepivo ili placebo. Među dobrovoljnim sudionicima istraživanja koji su u dva navrata s razmakom od 28 dana primili cjepivo mRNA-1273 bilo je samo pet slučajeva zaraze.
“To cjepivo je doista svjetlo na kraju tunela”, rekao je dr. Anthony Fauci, glavni stručnjak SAD-a za zarazne bolesti. On je pozvao Amerikance da se ne opuštaju i nastave prati ruke i poštivati socijalnu distancu.
Moderna očekuje da će imati dovoljno podataka o sigurnosti za dobivanje odobrenja u SAD-u vjerojatno u idućem tjednu a očekuje da će idućih tjedana zatražiti ovlaštenje za žurnu uporabu (EUA).
Podaci Moderne pružaju dodatnu potvrdu učinkovitosti obećavajuće, ali dosad nedokazane, mRNA platforme koja pretvara ljudsko tijelo u tvornicu cjepiva potičući stanice da stvaraju proteine virusa koje imunosni sustav vidi kao prijetnju te ih napada.
Moderna očekuje da će cjepivo biti stabilno 30 dana na uobičajenim temperaturama hladnjaka od 2 do 8 celzija te da se može skladištiti do šest mjeseci na minus 20 celzija.
Pfizerovo cjepivo mora se prevoziti i skladištiti na minus 70 Celzija, temperaturi svojstvenoj arktičkoj zimi. Može se skladištiti do pet dana na standardnoj temperaturi hladnjaka ili do 15 dana u termalnoj kutiji za prijevoz.
Podaci istraživanja Moderne, u koje je bilo uključeno 30.000 dobrovoljaca, pokazalo je i da cjepivo sprječava teške slučajeve covida-19, što je još otvoreno pitanje za Pfizerovo cjepivo. Od 95 slučajeva iz ispitivanja Moderne 11 ih je bilo teških i svi su se dogodili među volonterima koji su dobili placebo.
Moderna, koja sudjeluje u programu vlade SAD-a “Operacija Warp Speed”, očekuje da će proizvesti 20 milijuna doza za SAD ove godine, od kojih je nekoliko milijuna kompanija već proizvela i spremna ih je distribuirati čim dobije dopuštenje američke regulatorne agencije FDA.
“Uz pretpostavku da ćemo dobiti ovlaštenje za žurnu distribuciju bit ćemo spremni krenuti s isporukama kroz ‘Warp Speed’ gotovo u nekoliko sati”, rekao je Hoge. “Tako da može biti odmah distribuirano”.
No rezultati studije još nisu prošli recenziju neovisnih znanstvenika.
“Bit će nam potrebno mnogo više podataka i potpuno izvješće kako bismo vidjeli jesu li koristi od cjepiva konzistentne u svim skupinama, posebice kod starijih, no ovo je definitivno ohrabrujući proces”, rekao je Stephen Evans, profesor farmakoepidemiologije iz londonske škole higijene i tropske medicine.
Jedna je nepoznanica kod ovog cjepiva, ali i svih drugih koja se trenutno ispituju, hoće li zaustaviti širenje covida-19.
“Cjepiva koja sprječavaju simptomatsko oboljenje vjerojatno će smanjiti trajanje i razinu zaraznosti te tako smanjiti transmisiju, no još ne znamo hoće li taj učinak biti dovoljno velik da napravi značajniju razliku u širenju virusa u zajednicama”, rekla je Eleanor Riley, profesorica imunologije i zaraznih bolesti na sveučilištu u Edinburghu.
Većina nuspojava kod cijepljenja bila je blaga do umjerena. Znatan dio dobrovoljaca je, međutim, imao ozbiljnije bolove nakon druge doze, a 10 posto među njima dovoljno težak umor da utječe na njihove dnevne aktivnosti, dok je drugih 9 posto imalo teže bolove tijela. Većina tih pojava bila je kratkotrajna, rekla je Moderna.
“Takve posljedice očekujemo kod cjepiva koje djeluje i potiče dobar imunosni odgovor”, rekao je Peter Openshaw, profesor eksperimentalne medicine na londonskom Imperial Collegeu.
Vlada SAD-a bi mogla iduće godine imati na raspolaganju više od milijardu doza cjepiva Moderne i Pfizera, što je više nego dovoljno za 330 milijuna stanovnika SAD-a.
Moderna je od vlade SAD-a dobila gotovo milijardu dolara za istraživanje i razvoj cjepiva i ima ugovor vrijedan 1,5 milijardu dolara za 100 milijuna doza. Vlada ima opciju zatražiti još 400 milijuna doza.
Tvrtka se nada proizvesti od 500 milijuna do jedne milijarde doza u 2021. godini, ovisno o potražnji.
Europska regulatorna agencija za lijekove je u ponedjeljak objavila da je pokrenula ubrzanu procjenu cjepiva Moderne, kao što je učinila i za cjepiva Pfizera i AstraZenece. EU je također rekao da razgovara s Modernom o nabavi doza.
Po rezultatima ispitivanja cjepiva koje je dala Moderna rizik od obolijevanja od covida-19 smanjen je za 94,5 posto.
Kad bi se u općoj populaciji uspjela postići ista razina učinkovitosti, radilo bi se o jednom od najučinkovitijih dostupnih cjepiva, koje se može usporediti s onim protiv ospica, a njegova djelotvornost iznosi 97 posto u dvije doze, po podacima američkog Centra za prevenciju i kontrolu bolesti (CDC).
Usporedbe radi, po podacima CDC-a učinkovitost cjepiva protiv gripe u zadnjih je deset sezona u SAD-u iznosila između 19 posto i 60 posto.
Druge zemlje, poput Kine i Rusije, već su počele sa cijepljenjem svojim cjepivima.
Prema preliminarnim rezultatima objavljenim prošli tjedan, učinkovitost Pfizerova cjepiva iznosi 90 posto, a ruski znanstvenici tvrde da je njihov Sputnjik V učinkovit 92 posto.
